FDA认证

　　FDA认证是美国健康和人力资源部下属的联邦机构。通过对食物，药物，化妆品等产品的控制和监管，从而保护和提高公共健康安全是其主要职责。

　　FDA总部位于美国马里兰州的WhiteOak，同时一共有223个地方办公室和13个实验室，从2008年开始在海外国内部署员工，包括中国，印度，哥斯达黎加，智利，比利时和英国。FDA由14个中心和办公室组成，关键有以下几个办公室：

　　Ø生物制品评估和研究中心CenterforBiologicsEvaluationandResearch

　　Ø医疗设备和辐射健康中心CenterforDevicesandRadiologicalHealth

　　Ø药物评估和研究中心CenterforDrugEvaluationandResearch

　　Ø食品安全和营养中心CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition

　　Ø烟草产品中心CenterforTobaccoProducts

　　Ø兽用药中心CenterforVeterinaryMedicine

　　Ø国内毒理研究中心NationalCenterforToxicologicalResearch

　　Ø犯罪调查办公室OfficeofCriminalInvestigations

　　Ø法规事务办公室OfficeofRegulatoryAffairs

　　CDRH中心大楼

　　FDA关键实行联邦食物，药物和化妆品法案(FederalFood,Drug,andCosmeticAct)，产品管辖范畴为

　　1.药物，新药，仿制药，OTC药物

　　2.食物，普通食物，酸化食物，罐装食物，婴儿配方食物，保健品，添加剂

　　3.化妆品

　　4.医疗设备

　　5.动物食物和药物

　　6.辐射器械

　　7.生物组织

　　8.烟草

　　FDA认证关键程序有1)上市前批准，比如新药，三类医疗设备，生物制品，新食品添加剂;2)上市前通知，大多数二类医料器械，辐射设备，酸化及罐装食物;3)注册登记，针对不需要开展上市前批准和通知的产品，需要在FDA完成对应的登记，比如一类医疗设备，食品工厂，化妆品，烟草。