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美国FDA认证
一、谁是FDA?
FDA是美国产品药品监督管理局的名字简称。其主要职责是维护公共安全健康,保证其管制商品的是安全可靠的和合理有效的。一九三八根据的联邦产品,药物和化妆品法案(FD&CAct)给予了FDA实施药物准许上市,制定食品标准,开展工厂审查的权利。
二、FDA管制商品
FDA具有防范的商品管制范围,从药物,医疗机械等上市前的准许,到已上市的食品,化妆品,药物等,都属于FDA管辖范围。能够参以下列表:
1)食品
Ødietarysupplements膳食补充剂
ØAcidfoodandcannedfood酸化食品和罐装食品
Øfoodadditives食品添加剂
Øinfantformulas婴幼儿配方食品
Øotherfoodproducts别的食品类
2)药物Drugs:
Øprescriptiondrugs(bothbrand-nameandgeneric)处方药(包括新药和仿制药)
Ønon-prescription(over-the-counter)drugs非处方药(OTC药物)
3)生物制品Biologics:
Øvaccinesforhumans人用疫苗
Øbloodandbloodproducts血液及相关产品
Øcellularandgenetherapyproducts细胞及基因疗法物件
Øtissueandtissueproducts组织器官
Øallergenics过敏源药制剂
4)医疗机械MedicalDevices:
5)辐射商品ElectronicProductsthatgiveoffradiation:
Ømicrowaveovens微波炉
Øx-rayequipmentX光设施
Ølaserproducts激光设备
Øultrasonictherapyequipment超声波治疗设施
Ømercuryvaporlamps汞灯
ØUVlamps紫外灯
6)化妆品Cosmetics:
Øcoloradditives色素添加剂
Øskinmoisturizersandcleansers护肤产品
7)动物用品VeterinaryProducts:
Ølivestockfeeds动物饲料
Øpetfoods宠物食品
Øveterinarydrugsanddevices兽用药和医疗机械
8)烟草TobaccoProducts:
三、FDA商品准许
FDA认证,准许还是登记?到底哪一个是需要申请人亦或是制造商需要开展的?也就是说到底哪些商品是需要得到FDA的准许才能够上市?
实际上FDA并非对全部的商品都需要做上市前准许,例如一般食品,化妆品等。一般需要做上市前准许的商品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗机械,新食品添加剂。
尽管FDA对大多数商品不需要做上市前准许,可是商品制造商,经销商,进口商都需要在FDA开展备案登记亦或是向FDA申请商品上市前通知,例如绝大多数二类医疗机械,辐射商品,酸化食品等。