美国FDA认证

　　一、谁是FDA?

　　FDA是美国产品药品监督管理局的名字简称。其主要职责是维护公共安全健康，保证其管制商品的是安全可靠的和合理有效的。一九三八根据的联邦产品，药物和化妆品法案(FD&CAct)给予了FDA实施药物准许上市，制定食品标准，开展工厂审查的权利。

　　二、FDA管制商品

　　FDA具有防范的商品管制范围，从药物，医疗机械等上市前的准许，到已上市的食品，化妆品，药物等，都属于FDA管辖范围。能够参以下列表：

　　1)食品

　　Ødietarysupplements膳食补充剂

　　ØAcidfoodandcannedfood酸化食品和罐装食品

　　Øfoodadditives食品添加剂

　　Øinfantformulas婴幼儿配方食品

　　Øotherfoodproducts别的食品类

　　2)药物Drugs:

　　Øprescriptiondrugs(bothbrand-nameandgeneric)处方药(包括新药和仿制药)

　　Ønon-prescription(over-the-counter)drugs非处方药(OTC药物)

　　3)生物制品Biologics:

　　Øvaccinesforhumans人用疫苗

　　Øbloodandbloodproducts血液及相关产品

　　Øcellularandgenetherapyproducts细胞及基因疗法物件

　　Øtissueandtissueproducts组织器官

　　Øallergenics过敏源药制剂

　　4)医疗机械MedicalDevices:

　　5)辐射商品ElectronicProductsthatgiveoffradiation:

　　Ømicrowaveovens微波炉

　　Øx-rayequipmentX光设施

　　Ølaserproducts激光设备

　　Øultrasonictherapyequipment超声波治疗设施

　　Ømercuryvaporlamps汞灯

　　ØUVlamps紫外灯

　　6)化妆品Cosmetics:

　　Øcoloradditives色素添加剂

　　Øskinmoisturizersandcleansers护肤产品

　　7)动物用品VeterinaryProducts:

　　Ølivestockfeeds动物饲料

　　Øpetfoods宠物食品

　　Øveterinarydrugsanddevices兽用药和医疗机械

　　8)烟草TobaccoProducts:

　　三、FDA商品准许

　　FDA认证，准许还是登记?到底哪一个是需要申请人亦或是制造商需要开展的?也就是说到底哪些商品是需要得到FDA的准许才能够上市?

　　实际上FDA并非对全部的商品都需要做上市前准许，例如一般食品，化妆品等。一般需要做上市前准许的商品有新药，仿制药，动物药，生物制品，三类医疗机械，新食品添加剂。

　　尽管FDA对大多数商品不需要做上市前准许，可是商品制造商，经销商，进口商都需要在FDA开展备案登记亦或是向FDA申请商品上市前通知，例如绝大多数二类医疗机械，辐射商品，酸化食品等。