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美国FDA认证
美国FDA认证一、谁是FDA?FDA是美国产品药品监督管理局的名字简称。其主要职责是维护公共安全健康,保证其管制商品的是安全可靠的和合理有效的。一九三八根据的联邦产品,药物和

  美国FDA认证

  一、谁是FDA?

  FDA是美国产品药品监督管理局的名字简称。其主要职责是维护公共安全健康,保证其管制商品的是安全可靠的和合理有效的。一九三八根据的联邦产品,药物和化妆品法案(FD&CAct)给予了FDA实施药物准许上市,制定食品标准,开展工厂审查的权利。

  二、FDA管制商品

  FDA具有防范的商品管制范围,从药物,医疗机械等上市前的准许,到已上市的食品,化妆品,药物等,都属于FDA管辖范围。能够参以下列表:

  1)食品

  Ødietarysupplements膳食补充剂

  ØAcidfoodandcannedfood酸化食品和罐装食品

  Øfoodadditives食品添加剂

  Øinfantformulas婴幼儿配方食品

  Øotherfoodproducts别的食品类

  2)药物Drugs:

  Øprescriptiondrugs(bothbrand-nameandgeneric)处方药(包括新药和仿制药)

  Ønon-prescription(over-the-counter)drugs非处方药(OTC药物)

  3)生物制品Biologics:

  Øvaccinesforhumans人用疫苗

  Øbloodandbloodproducts血液及相关产品

  Øcellularandgenetherapyproducts细胞及基因疗法物件

  Øtissueandtissueproducts组织器官

  Øallergenics过敏源药制剂

  4)医疗机械MedicalDevices:

  5)辐射商品ElectronicProductsthatgiveoffradiation:

  Ømicrowaveovens微波炉

  Øx-rayequipmentX光设施

  Ølaserproducts激光设备

  Øultrasonictherapyequipment超声波治疗设施

  Ømercuryvaporlamps汞灯

  ØUVlamps紫外灯

  6)化妆品Cosmetics:

  Øcoloradditives色素添加剂

  Øskinmoisturizersandcleansers护肤产品

  7)动物用品VeterinaryProducts:

  Ølivestockfeeds动物饲料

  Øpetfoods宠物食品

  Øveterinarydrugsanddevices兽用药和医疗机械

  8)烟草TobaccoProducts:

  三、FDA商品准许

  FDA认证,准许还是登记?到底哪一个是需要申请人亦或是制造商需要开展的?也就是说到底哪些商品是需要得到FDA的准许才能够上市?

  实际上FDA并非对全部的商品都需要做上市前准许,例如一般食品,化妆品等。一般需要做上市前准许的商品有新药,仿制药,动物药,生物制品,三类医疗机械,新食品添加剂。

  尽管FDA对大多数商品不需要做上市前准许,可是商品制造商,经销商,进口商都需要在FDA开展备案登记亦或是向FDA申请商品上市前通知,例如绝大多数二类医疗机械,辐射商品,酸化食品等。


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