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美国FDA认证中关于药品的认证程序如何进行
编辑:杭州恒标标准技术有限公司   时间:2021-08-17

  美国FDA认证,大家可能有些人对它有一些了解,但是大部分人还是不知道的,今天小编来和大家介绍一下美国FDA认证中关于药品的认证程序如何进行?

  1. 研究性新药审请 (IND):

  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

  2.人体实验:

  人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性、主要副作用、代谢机理等。二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

  3.新药申请 (NDA):

  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

  以上就是“美国FDA认证中关于药品的认证程序如何进行?”的全部内容,希望大家能够有所了解。

 


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