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欧盟CE认证
针对大多数商品制造商来讲,要想在欧盟经济区(EEA)销售商品,都必须在自己的商品上面粘贴CE标志。根据CE认证,制造商能够宣传推广自己的商品满足全部EEA的法律需求,并且能够在EEA范围进行销售。针对非EEA国内的公司,还可以根据CE认证,让自己的商品在欧盟销售。因而,CE认证为全部的公司给予了在一样法律架构内公平交易的机会。
一、CE认证对制造商的需求
制造商必须对商品的安全,健康及其环保负责任。相同,一致性评定,创建技术文档,出示DoC申明和粘贴CE标志相同是制造商的责任。做为制造商,能够根据下列步骤给自己的商品粘贴CE标志:
Ø明确适宜指令和协调标准
Ø明确商品具体需求
Ø明确是否必须第三方评估机构进行(notifiedbody)
Ø产品测试,满足性检查
Ø设立技术文档程序并且保持其有效性
Ø粘贴CE标志和出示EUDeclarationofConformity
类似于锅炉的风险等级高商品,欧盟要求不允许制造商单独明确商品的安全系数,而是必须根据政府机构授权的第三方评估机构进行安全检查。
二、CE管制商品
序号 | 分类 | 指令 |
1 | 有源植入医疗器械 Active implantable medical devices | Regulation (EU) 2017/745 Directive 90/385/EEC |
2 | 体外诊断医疗器械 In vitro diagnostic medical devices | Regulation (EU) 2017/746 Directive 98/79/EC |
3 | 医疗器械 MDD | Regulation (EU) 2017/745 Directive 93/42/EEC |
5 | 建筑材料Construction Products Regulation (CPR) | Regulation (EU) No 305/2011 |
7 | 电磁兼容性 EMC | Directive 2014/30/EU |
8 | 无线产品 RED | Directive 2014/53/EU |
9 | 低压电器 Low Voltage | Directive 2014/35/EU |
10 | 机械设备 Machinery | Directive 2006/42/EC |
11 | 防爆产品 ATEX | Directive 2014/34/EU |
13 | 个人防护设备 PPE | Regulation (EU) 2016/425 |
14 | 电子电器有毒物质 RoHs | Directive 2011/65/EU |
15 | 玩具 Toy | Directive (2009/48/EC) |
具体CE产品认证范围能够参考欧盟委员会官网内容,下列是具体网页链接https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en
三、CE认证方式
DECISIONNo768/2008/EC要求了CE认证的关键认证方式。制造商必须明确自己的商品风险等级,选用适宜的认证方式,通常状况下风险等级高的商品必须多个方式一同选用:
ØModuleA:Internalproductioncontrol内部生产控制
ØModuleB:EC-typeexaminationEC型式试验
ØModuleC:Conformitytotype型式一致
ØModuleD:Productionqualityassurance生产质量保证
ØModuleE:Productqualityassurance产品质量保证
ØModuleF:Productverification产品检验
ØModuleG:Unitverification单个检验
ØModuleH:Fullqualityassurance全方位质量保证
详细说明:ModuleA通常主要用于风险等级相对比较低的商品,而ModuleG和ModuleF+H主要用于风险等级最高的商品。仅有ModuleB是不足以构成CE标志的使用,必须和ModuleC,ModuleD,ModuleE和ModuleF一起选用。
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